醫(yī)用輔料藥用麥芽糊精批發(fā)價
藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產(chǎn),、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分:①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗,,如性狀,、鑒別、檢查,、含量等項目,;②影響制劑性能的功能性指標(biāo),如黏度、粒度等,。
藥用輔料的殘留溶劑,、微生物限度、熱原,、細(xì)菌內(nèi)毒素,、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑,、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求,,供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求(通則1143),用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求(通則1105與通則1106),,用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求(通則1101)。
藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”,,且輔料的適用范圍(給藥途徑),、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確;藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中,。
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