現(xiàn)貨藥用阿司帕坦代理價(jià)

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則
      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,，是除活性成分以外,，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì),。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類別（通則0251）,，為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics,，F(xiàn)RCs）十分必要,。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格,，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量,。
      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對一般的化學(xué)手段難以評價(jià)功能性的藥用輔料,，如稀釋劑等十二大類,；對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評價(jià)的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑,、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑,、螯合劑,、絡(luò)合劑、矯味劑,、著色劑,、增塑劑、抗氧劑,、拋射劑等,，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評價(jià)方法。

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