藥用硬脂酸YY貨源足
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【檢查】溶液的顏色取本品適量,,在75℃水浴上加熱熔化,如顯色,,與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,,不得更深,。 水溶性酸取本品5.0g,,加熱熔化,,加等體積新沸的熱水,振搖2分鐘,,放冷,,濾過,濾液中加甲基橙指示液1滴,,不得顯紅色,。 中性脂肪或蠟 取本品1.0g,,加無水碳酸鈉0.5g與水30ml,,煮沸使溶解,溶液應(yīng)澄清,?! 胱茪堅”酒?.0g,依法檢查(通則0841),,遺留殘渣不得過0.1%,。 鎳 取本品0.10g,,置高壓消解罐中,,加硝酸適量,130℃加熱至消化*,,冷卻,,轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中,用硝酸溶液(1→100)稀釋至刻度,,搖勻,,作為供試品溶液。同法制備空白溶液,。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,,用硝酸溶液(1→100)稀釋制成每1ml中含鎳0、5,、10和15ng的溶液,,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),,在232.0nm的波長處測定,計算,,即得,。含鎳不得過0.0001%,。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,,依法檢查(通則0821第二法),,含重金屬不得過百萬分之五?! 『繙y定】照氣相色譜法(通則0521)測定,。
藥用輔料
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,,在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評估,,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時,,藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,,還具有增溶,、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,,是可能會影響到制劑的質(zhì)量,、安全性和有效性的重要成分。因此,,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性,。