藥用輔料羊毛脂（500g/25kg）

藥用輔料羊毛脂（500g/25kg）

　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛經(jīng)加工精制而得,。　　【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物,；有黏性而滑膩,；臭微弱而特異?！　”酒吩谥幸兹?，在熱中溶解，在中極微溶解,，在水中不溶,；但能與約2倍量的水均勻混合?！　∪埸c  本品的熔點（通則0612第二法）為36～42℃,?！　∷嶂? 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.5?！　〉庵? 本品的碘值（通則0713）應(yīng)為18～35（測定時在暗處放置時間為4小時）,。　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為92～106（測定時加熱回流時間為2小時）,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后,，加醋酐1ml與硫酸2滴,，即顯深綠色?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度  取本品10g,，加水50ml，置水浴上加熱熔融,，不斷攪拌,，放冷，除去脂肪,，溶液應(yīng)澄清,，取10ml，加酚酞指示液1滴,，不得顯紅色,；另取10ml，加甲基紅指示液1滴,，不得顯紅色,。

   四、藥用輔料可用于多種給藥途徑,，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時,，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目設(shè)置需重點考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項,，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等,。

    五,、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn),、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗,，如性狀,、鑒別,、檢查,、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度,、粒度等。

  軟膏基質(zhì)是具有相對高黏度的液體含混懸固體的穩(wěn)定混合物,。

      軟膏基質(zhì)分為（a）油性基質(zhì)：不溶于水,，無水、不吸收水,，難以用水去除（如凡士林）,；（b）吸收性軟膏基質(zhì)：無水，但能夠吸收一定量的水,，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）,；（c）乳劑型基質(zhì)：通常是水包油或油包水型，其中含水,，能夠吸收水分,，在水中也無法溶解（如乳膏）；（d）水溶性軟膏基質(zhì)：本身無水,，可以吸水,，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）,。

      被選擇的軟膏基質(zhì)應(yīng)惰性,、化學(xué)穩(wěn)定。

      黏度和熔程是乳膏基質(zhì)的重要功能性指標(biāo),，可參見通則0633和通則0613,。