保定藥用級(jí)羊毛脂潤(rùn)滑劑

保定藥用級(jí)羊毛脂潤(rùn)滑劑

　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛經(jīng)加工精制而得?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物,；有黏性而滑膩；臭微弱而特異,?！　”酒吩谥幸兹埽跓嶂腥芙?，在中極微溶解,，在水中不溶；但能與約2倍量的水均勻混合,?！　∪埸c(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為36～42℃?！　∷嶂? 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.5,?！　〉庵? 本品的碘值（通則0713）應(yīng)為18～35（測(cè)定時(shí)在暗處放置時(shí)間為4小時(shí)）?！　≡砘? 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為92～106（測(cè)定時(shí)加熱回流時(shí)間為2小時(shí)）,。　　【鑒別】取本品0.5g,，加5ml溶解后,，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml,，置水浴上加熱熔融,，不斷攪拌，放冷,，除去脂肪,，溶液應(yīng)澄清，取10ml,，加酚酞指示液1滴,，不得顯紅色；另取10ml,，加甲基紅指示液1滴,，不得顯紅色。

   四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑,，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格,，如注射劑用輔料等,。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀,、鑒別,、檢查,、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度,、粒度等。

  軟膏基質(zhì)是具有相對(duì)高黏度的液體含混懸固體的穩(wěn)定混合物,。

      軟膏基質(zhì)分為（a）油性基質(zhì)：不溶于水,，無(wú)水、不吸收水,，難以用水去除（如凡士林）,；（b）吸收性軟膏基質(zhì)：無(wú)水，但能夠吸收一定量的水,，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）,；（c）乳劑型基質(zhì)：通常是水包油或油包水型，其中含水,，能夠吸收水分，在水中也無(wú)法溶解（如乳膏）,；（d）水溶性軟膏基質(zhì)：本身無(wú)水,，可以吸水，能溶于水,，可用水去除（如聚乙二醇）,。

      被選擇的軟膏基質(zhì)應(yīng)惰性、化學(xué)穩(wěn)定,。

      黏度和熔程是乳膏基質(zhì)的重要功能性指標(biāo),，可參見(jiàn)通則0633和通則0613。