藥用羊毛脂軟膏基質(zhì)周邊

藥用羊毛脂軟膏基質(zhì)周邊

　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛經(jīng)加工精制而得,。　　【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物,；有黏性而滑膩,；臭微弱而特異?！　”酒吩谥幸兹?，在熱中溶解，在中極微溶解,，在水中不溶,；但能與約2倍量的水均勻混合?！　∪埸c(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為36～42℃,。　　酸值  本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.5,?！　〉庵? 本品的碘值（通則0713）應(yīng)為18～35（測(cè)定時(shí)在暗處放置時(shí)間為4小時(shí)）,。　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為92～106（測(cè)定時(shí)加熱回流時(shí)間為2小時(shí)）,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品0.5g,，加5ml溶解后,，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml,，置水浴上加熱熔融,，不斷攪拌，放冷,，除去脂肪,，溶液應(yīng)澄清，取10ml,，加酚酞指示液1滴,，不得顯紅色；另取10ml,，加甲基紅指示液1滴,，不得顯紅色。

   四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑,，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格,，如注射劑用輔料等,。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀,、鑒別,、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度,、粒度等。

    六,、藥用輔料的殘留溶劑,、微生物限度、熱原,、細(xì)菌內(nèi)毒素,、無(wú)菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑,、滴眼劑等無(wú)菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求,，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106）,，用于無(wú)菌生產(chǎn)工藝且無(wú)除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無(wú)菌要求（通則1101）,。

    七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”,，且輔料的適用范圍（給藥途徑）,、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中,。