本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物,。按干燥品計(jì)算,，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少于99.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,。　　本品在水中溶解,，在甲醇,、中幾乎不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1） 取本品2g,，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml,，振搖,，加碘化鉀試液3ml,，無黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性,，再加草酸銨試液3ml,，無沉淀生成?！　,。?） 取本品，在50℃減壓干燥4小時,，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致,。　?。?） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。　　【檢查】絡(luò)合力試驗(yàn)  取本品,，精密稱定,，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液,；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g,，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解,，用氨試液調(diào)節(jié)至中性,，用水稀釋至刻度，搖勻,，作為試驗(yàn)溶液（1）（0.01mol/L）,；精密稱取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中,，用水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（2）（0.01mol/L）,。精密量取供試品溶液5ml,，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（1）5.0ml,，溶液應(yīng)澄明,，振搖1分鐘后，如仍渾濁,，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘,，溶液應(yīng)澄明,；精密量取供試品溶液5ml,，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml^[1]，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（2）4.8ml,，溶液應(yīng)顯淡藍(lán)色,，不得有紅色。

1.藥用輔料前景與關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用日益凸顯

我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥,、輕輔料”觀念,，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足,。我國藥用輔料起步較晚,，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元,?？v觀國際，國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10-20%,，到2023年全球藥用輔料市場預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元,。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展制劑大背景下,，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展,，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。