8 藥用級司盤80（20藥典標(biāo)準(zhǔn)）
8 藥用級司盤80（20藥典標(biāo)準(zhǔn)）
[1338-43-8] 本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水,，在堿性催化劑下,，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得,?！ ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭,?！ ”酒吩谒虮贾胁蝗堋,！ ∷嶂?本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于8,。 羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為190～215,?！ 〉庵?本品的碘值（通則0713）應(yīng)為62～76?！ ∵^氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10,。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～160（皂化時間1小時）,。
9,、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
10,、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料,。包括理化常數(shù)、純度檢驗,、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等,。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料,。
12,、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥,、試液,、緩沖液、滴定液等,，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的,，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,，說明其來源,、理化常數(shù)、純度,、含量及其測定方法和數(shù)據(jù),。
標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
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