6 藥用司盤80備案登記
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[1338-43-8] 本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物,，系山梨醇脫水,，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得,；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得,。 【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體,，有輕微異臭,。 本品在水或丙二醇中不溶,?！ ∷嶂?本品的酸值（通則0713）應不大于8?！ ×u值 本品的羥值（通則0713）應為190～215,。 碘值 本品的碘值（通則0713）應為62～76,?！ ∵^氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應不大于10?！ ≡砘?本品的皂化值（通則0713）應為145～160（皂化時間1小時）,。
9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料,。
10,、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù),、純度檢驗,、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11,、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料,。
12、標準草案及起草說明,，并提供標準品或者對照品,。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥,、試液,、緩沖液、滴定液等,，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的，應詳細說明,。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料,，說明其來源、理化常數(shù),、純度,、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定,、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
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