江西贛F藥用麝香草酚（500g/瓶）

江西贛F藥用麝香草酚（500g/瓶）

C10H14O   150.22　　[89-83-8]　　本品為5-甲基-2-異丙基,。含C10H14O不得少于98.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末,。　　本品在或中極易溶解,，在中易溶,，在水中微溶?！　∪埸c  本品的熔點（通則0612）為48～52℃,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品約0.2g，加2mol/L溶液2ml,，加熱使溶解,，0.2ml，水浴加熱,，即顯紫色,。　?。?）取本品約2mg,，加1ml溶解后，加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml,，即顯藍綠色,。　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）,。　　【檢查】酸度　取本品1.0g,，置100ml具塞錐形瓶中,，加水20ml，加熱至沸使溶解,，密塞,，冷卻后，劇烈振搖1分鐘,，待麝香草酚結晶析出后,，濾過，取續(xù)濾液5ml,，加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L溶液0.05ml,，即顯黃色?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色　取本品1.0g,，加2mol/L溶液10ml,，振搖使溶解,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色,。如顯渾濁,，與4號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃,；如顯色,，與橙紅色2號標準比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深。

事實上,，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管,。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查,。

《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，是否嚴格控制原材料質(zhì)量,，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度,。對不接受檢查的,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。