藥用石蠟Paraffin輔料四部

藥用石蠟Paraffin輔料四部

石蠟

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或頁巖油中得到的各種固形烴的混合物,。　　【性狀】本品為無色或白色半透明的塊狀物,，常顯結(jié)晶狀的構(gòu)造,。　　本品在水或中幾乎不溶,?！　∪埸c(diǎn)     本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為50～65℃?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品,，加強(qiáng)熱，即燃燒發(fā)生光亮的火焰,，并遺留炭化的殘?jiān)?。　?。?）取本品約0.5g,，置干燥試管中，加等量的硫后,，加熱,，即發(fā)生硫化氫的臭氣并炭化?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度    取本品5.0g,，加熱熔化后，加等容的中性熱,，振搖后,，靜置使分層；溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng),?！　∫滋炕?nbsp;   取本品4.0g，置比色管中,，于65~70℃水浴中熔化后,，加硫酸5ml，并保持此溫度10分鐘,，每隔1分鐘強(qiáng)力振搖數(shù)秒,，10分鐘時(shí)取出，不得染色,；硫酸層如顯色,，與對照液（取比色用氯化鈷液0.8ml、比色用硫酸銅液0.3ml、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成）比較,，不得更深,。　　硫化物    取本品4.0g,，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴,，加2ml，搖勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘,，同時(shí)振搖，放冷后,，不得顯黑棕色,。　　稠環(huán)芳烴    取本品0.5g,，精密稱定,，置分液漏斗中，加正己烷25ml振搖使溶解,，再精密加入5ml,，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層,，將層移至另一分液漏斗中,，加正己烷2ml振搖洗滌后，靜置使分層（必要時(shí)離心）,，取層作為供試品溶液,；另取正己烷25ml，置分液漏斗中,，精密加入5ml,，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層,，取層作為空白溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在260～350nm波長范圍內(nèi)測定吸光度,，其最大吸光度不得過0.10?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，軟膏基質(zhì)和包衣材料等。 　　【貯藏】密閉保存,。

據(jù)透露,，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。

專委會相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南,，目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,，逐步推進(jìn),。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密,。