20藥典藥用級（58號）石蠟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

20藥典藥用級（58號）石蠟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

石蠟

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或頁巖油中得到的各種固形烴的混合物。　　【性狀】本品為無色或白色半透明的塊狀物,，常顯結(jié)晶狀的構(gòu)造,。　　本品在水或中幾乎不溶,?！　∪埸c(diǎn)     本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為50～65℃?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品,，加強(qiáng)熱，即燃燒發(fā)生光亮的火焰,，并遺留炭化的殘渣,。　?。?）取本品約0.5g,，置干燥試管中，加等量的硫后,，加熱,，即發(fā)生硫化氫的臭氣并炭化?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度    取本品5.0g,，加熱熔化后，加等容的中性熱,，振搖后,，靜置使分層；溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng),?！　∫滋炕?nbsp;   取本品4.0g，置比色管中,，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml,，并保持此溫度10分鐘,，每隔1分鐘強(qiáng)力振搖數(shù)秒，10分鐘時取出,，不得染色,；硫酸層如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.8ml,、比色用硫酸銅液0.3ml,、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成）比較，不得更深?！　×蚧?nbsp;   取本品4.0g,，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml,，搖勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖,，放冷后,，不得顯黑棕色?！　〕憝h(huán)芳烴    取本品0.5g,，精密稱定，置分液漏斗中,，加正己烷25ml振搖使溶解,，再精密加入5ml，劇烈振搖2分鐘,，靜置使分層,，將層移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振搖洗滌后,，靜置使分層（必要時離心）,，取層作為供試品溶液；另取正己烷25ml,，置分液漏斗中,，精密加入5ml，劇烈振搖2分鐘,，靜置使分層,，取層作為空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在260～350nm波長范圍內(nèi)測定吸光度,，其最大吸光度不得過0.10?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，軟膏基質(zhì)和包衣材料等。 　　【貯藏】密閉保存,。

山東某公司經(jīng)理向記者表示,，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南,，我們暫時只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理,。因此,，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用,，可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫,、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示,。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,，由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行,。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請,，對其進(jìn)行審計、認(rèn)證,，產(chǎn)品采取全面的備案管理等,。"