天津貨源足藥用乳糖廠家

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　有關物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照含量測定項下的方法試驗,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,，如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,。　　蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品,，精密稱定,，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測,，在400nm的波長處測定吸光度,，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml,，置10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測,，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,，不得過0.07,。　　干燥失重 取本品,，在80℃干燥2小時,，減失重量不得過1.0%（通則0831）,?！　∷?取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑,，照水分測定法（通則0832第一法1）測定,，含水分應為4.5%～5.5%?！　胱茪堅?取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,?！　≈亟饘?取本品3.0g，加溫水20ml溶解后,，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五,。

12,、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品,。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術語和計量單位,。所用試藥、試液,、緩沖液,、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的,，應詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料,，說明其來源,、理化常數(shù)、純度,、含量及其測定方法和數(shù)據(jù),。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。

13、連續(xù)3批

15,、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書,。指申報樣品的自檢報告。

14,、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。