藥用級乳糖四部標準是一水的

藥用級乳糖四部標準是一水的

　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照含量測定項下的方法試驗,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,，如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）?！　〉鞍踪|(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品,，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測,，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04,。再精密吸取上述溶液1ml,，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測,，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,，不得過0.07,。　　干燥失重 取本品,，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）,?！　∷?取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑,，照水分測定法（通則0832第一法1）測定,，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%?！　胱茪堅?取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,?！　≈亟饘?取本品3.0g，加溫水20ml溶解后,，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五,。

12,、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品,。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥,、試液,、緩沖液、滴定液等,，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的，應(yīng)詳細說明,。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,，說明其來源、理化常數(shù)、純度,、含量及其測定方法和數(shù)據(jù),。

標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。

13、連續(xù)3批

15,、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書,。指申報樣品的自檢報告。

14,、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。