藥用級(jí)乳糖填充劑矯味劑作用藥用級(jí)乳糖填充劑矯味劑作用C12H22O11·H2O 360.31　　[5989-81-1]　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算,，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%,。　　【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。　　本品在水中易溶,，在中不溶,。　　比旋度 取本品10g,，精密稱定,，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后,，加氨試液0.2ml,，靜置30分鐘,，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）,。按無水物計(jì)算,，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！　,。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集256圖）一致（通則0402）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度 取本品6.0g,，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml,，溶液應(yīng)無色,，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色,，消耗的滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml,。　　溶液的澄清度 取本品1.0g,，加沸水10ml溶解后,，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清,，如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃,。

11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12,、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位,。所用試藥、試液,、緩沖液,、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的,，應(yīng)詳細(xì)說明,。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源,、理化常數(shù),、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù),。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定,、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。

13、連續(xù)3批

15,、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書,。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14,、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。