山東產(chǎn)藥用乳糖廠家CP標(biāo)準(zhǔn)山東產(chǎn)藥用乳糖廠家CP標(biāo)準(zhǔn)C12H22O11·H2O 360.31　　[5989-81-1]　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物,。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末,?！　”酒吩谒幸兹埽谥胁蝗??！　”刃?取本品10g，精密稱定,，用80ml的水溶解并加熱至50℃,，冷卻后，加氨試液0.2ml,，靜置30分鐘,，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）,。按無(wú)水物計(jì)算,，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集256圖）一致（通則0402）,。　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g,，加新沸放冷的水25ml溶解,，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無(wú)色,，用滴定液（0.1mol/L）滴定,，至溶液顯粉紅色,，消耗的滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過(guò)0.4ml,。　　溶液的澄清度 取本品1.0g,，加沸水10ml溶解后,，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清,，如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃,。

11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12,、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明,，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位,。所用試藥、試液,、緩沖液,、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度,，有不同的,，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,，說(shuō)明其來(lái)源,、理化常數(shù)、純度,、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù),。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定,、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。

13,、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書,。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告,。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn),。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。