[128446-35-5] 本品為倍他環(huán)糊精與1,，2-環(huán)氧丙烷的醚化物,。按無水物計算，含羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）應(yīng)為19.6%~26.3%,?！ ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末?！ ”酒吩谒虮贾袠O易溶解,，在甲醇或中易溶，在丙酮中幾乎不溶,?！ ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中,，加10%,。-萘酚的溶液2滴，搖勻,，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,，在兩液界面處即顯紫色環(huán),?！ 。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,?！ ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為5.0~7.5?！ ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品2.5g,，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,。 氯化物 取本品0.1g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.05%）?！ ‰妼?dǎo)率 取本品約5.0g（以無水物計）,，精密稱定，置于50ml量瓶中,，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度,。在20℃下測定溶液的電導(dǎo)率（通則0681），不得過200μS/cm,。
(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。
3,、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。
4,、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價,。
5,、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途,、注意事項,、包裝(規(guī)格、含量)等,，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。
6,、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
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