[128446-35-5] 本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物,。按無水物計算,，含羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）應為19.6%~26.3%?！ ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末,。 本品在水或丙二醇中極易溶解,，在甲醇或中易溶,，在丙酮中幾乎不溶?！ ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品5%的水溶液0.5ml,，置10ml試管中,，加10%,。-萘酚的溶液2滴，搖勻,，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,，在兩液界面處即顯紫色環(huán)?！ ,。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）?！ ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度 取本品1.0g,，加水40ml溶解后,，依法測定（通則0631），pH值應為5.0~7.5,?！ ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應澄清無色?！ ÷然? 取本品0.1g,，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.05%）,。 電導率 取本品約5.0g（以無水物計）,，精密稱定,，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度,。在20℃下測定溶液的電導率（通則0681）,，不得過200μS/cm。
(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。
3、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷售及相關(guān)文獻資料,、生產(chǎn),、在制劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價,。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5,、說明書樣稿,、起草說明及最新參考文獻,。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項,、包裝(規(guī)格,、含量)等，須注明有效期,，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣,。
6、包裝,、標簽設計樣稿,。
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