環(huán)氧丙烷 取本品約0.5g,，精密稱定,，置20ml頂空瓶中，精密加入N,，N-二甲基乙酰胺1ml,，密封，不斷振搖使溶解,，作為供試品溶液,；取100ml量瓶，加N,，N-二甲基乙酰胺約60ml,，加瓶塞，稱重,，用注射器注入環(huán)氧丙烷對照品約0.3ml,，蓋好瓶塞，稱重,，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量,，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品貯備液，精密量取對照品貯備液適量,，用N,，N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml,，置20ml頂空瓶中,，密封，作為對照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）測定,，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為50℃,，維持10分鐘,，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,，維持10分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,，維持4分鐘,；進(jìn)樣口溫度為120℃；檢測器溫度為250℃,；頂空溫度為100℃,，平衡時(shí)間為30分鐘；取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)氧丙烷不得過0.0001%,。
(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。
3,、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。
4,、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評價(jià),。
5、說明書樣稿,、起草說明及最新參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。
6,、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
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