有關(guān)物質(zhì) 取本品約2.5g,，精密稱定,，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml,，振搖使溶解,，放冷至室溫，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1,，2-丙二醇對照品50mg,，精密稱定，置100ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為對照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）測定,，用苯基鍵合硅膠為填充劑；水為流動相,；用示差折光檢測器,；柱溫為40℃,；檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20ml,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應(yīng)不小于4,，分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20ml,，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時間的6倍,。按外標(biāo)法以峰面積計,，含倍他環(huán)糊精不得過0.5%，1,，2-丙二醇不得過0.5%,；除倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇外的其他單一雜質(zhì)不得過0.1%（以1,，2-丙二醇計）,，除倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇外其他雜質(zhì)總和不得過1.0%（以1,，2-丙二醇計,，只計倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇之間的峰）,。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。
3,、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4,、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價,。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價。
5,、說明書樣稿,、起草說明及最新參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。
6,、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿,。
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