江西藥用羥苯甲酯 屬于藥典輔料類別

江西藥用羥苯甲酯 屬于藥典輔料類別

　　　　C8H8O3    152.15                 　　[99-76-3]　　本品為4-羥基苯甲酸甲酯,，由甲醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算,，含C8H8O3應(yīng)為98.0%～102.0%,。　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,?！　”酒吩诩状蓟蛑幸兹埽谒袠O微溶,?！　∪埸c(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612）為125～128℃?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　?。?）取本品,，加溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定,，在258nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集853圖）一致,。　　

資料要求

1,、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào),，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄,。

2,、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整,、清楚,，不得涂改。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱,、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名,、電話、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱,、主要完成人、參加人,、電話,、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。

4,、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu),、電話,。

5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表,。