藥用級葡甲胺可用于造影劑助溶劑
藥用級葡甲胺可用于造影劑助溶劑
有關(guān)物質(zhì) 取本品,用水溶解并稀釋制成每lml中約含10mg的溶液,,作為供試品溶液,;精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,,作為對照溶液,。照高效液相色譜法(通則0512)測定。用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑,,以水-甲酸-(100∶0.3∶0.05)為流動相,,柱溫35℃,示差折光檢測器,。量取供試品溶液10μl,,注入液相色譜儀,葡甲胺峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求,。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,,分別注入液相色譜儀,,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。
干燥失重 取本品,,在105℃干燥至恒重,,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,,依法檢查(通則0841),,遺留殘渣不得過0.1%。
鎳鹽 取本品1.0g,,熾灼灰化后,,殘渣中加硝酸0.5ml,蒸干至氧化亞氮蒸氣除盡后,,放冷,,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,,加水5ml使溶解并移至納氏比色管中,,加溴試液1滴,振搖1分鐘,,加氨試液使成堿性,,加丁二酮肟試液lml,搖勻,,放置5分鐘,,如顯色,與標準鎳溶液(取含結(jié)晶水的硫酸鎳適量,,按干燥品計算,,用水溶解并稀釋制成每1ml中含Ni 1.0μg的溶液)5.0ml,自“加溴試液1滴”起,,用同法處理后的顏色比較,,不得更深(0.0005%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,,依法檢查(通則0821第二法),,含重金屬不得過百萬分之十。