藥用級(jí)木糖醇mcl平等互助銷售
藥用級(jí)木糖醇mcl平等互助銷售
1,、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂,，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄,。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清楚，不得涂改,。
3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào),、項(xiàng)目名稱,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名、電話,、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人,、參加人,、電話、原始資料保存地點(diǎn),。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。
4,、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類,、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、電話,。
5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表,。
(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:
省級(jí)食自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人,。
(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào),，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食管理部門和申請(qǐng)人,。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。
2,、證明性文件:
(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3,、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。
5、說明書樣稿,、起草說明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格,、含量)等，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。
6、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。
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