貳壹年藥用明膠技術(shù)指標(biāo)符合20藥典

貳壹年藥用明膠技術(shù)指標(biāo)符合20藥典

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后,，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人,。

自受理之日起,，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人,。該時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間,。

過氧化物 取本品10g，置250ml具塞燒瓶中,，加水140ml,，放置2小時(shí)，在50℃的水浴中加熱迅速溶解,，立即冷卻,，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g,，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,，密塞,，搖勻，置暗處放置10分鐘,，溶液不得顯藍(lán)色,。另取水140ml，同法操作,，溶液不得顯藍(lán)色,。　　干燥失重 取本品,，在105℃干燥15小時(shí),，減失重量不得過15.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^2.0%,?！　°t 取本品0.5g,，精密稱定,，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml,，混勻,，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋,，旋緊外套,，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解,。消解*后,，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,，并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；同法制備空白溶液,；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,，臨用時(shí),，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液,。取供試品溶液與對照品溶液,，以石墨爐為原子化器,，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定,，或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測定,。計(jì)算，即得,，含鉻不得過百萬分之二,。如需要仲裁時(shí)，以電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）的測定結(jié)果為準(zhǔn),。