注射級聚山梨酯8 符合藥典藥用標(biāo)準(zhǔn)

注射級聚山梨酯8 符合藥典藥用標(biāo)準(zhǔn)

　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)　取本品約lg,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加水1.0ml,，密封，搖勻,，作為供試品溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液,。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定,，用水制成每lml中約含20μg的溶液,，作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品約lg,，精密稱定,，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,，密封，搖勻,，作為對照溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,，密封,，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（靈敏度）溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃,，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）,。進(jìn)樣口溫度為150℃,，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃,，平衡時(shí)間45分鐘,。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10,，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0,。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次,。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,，含二氧六環(huán)不得過0.001%。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,，電話通知申請人。