藥用級黃原膠 成熟輔料經(jīng)營
藥用級黃原膠 成熟輔料經(jīng)營
殘留溶劑 甲醇,、與取本品約2.5g,，精密稱定，置500ml具塞錐形瓶中,，加入二甲硅油1ml與水100ml,，邊加水邊振搖，振搖1小時后,，置電熱套上加熱蒸餾,，以水10ml作為吸收液，當(dāng)餾出液近45ml時,，使冷凝管下端離開收集液面,，再蒸餾1分鐘，并用少量水淋洗插入收集液的裝置部分,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml,，并用水稀釋至50ml，搖勻,，精密量取5ml置頂空瓶中,，密封，作為供試品溶液,；分別精密稱取甲醇,、與適量，用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg,、6mg與1mg的混合溶液,，精密量取2ml與內(nèi)標(biāo)溶液2ml，置50ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中,，密封,，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定,，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細管柱為色譜柱,；柱溫為40C,，進樣口溫度為200℃，檢測器溫度為280℃,；頂空瓶平衡溫度為70℃,，平衡時間為10分鐘，取對照品溶液頂空進樣,，各峰間的分離度均應(yīng)符合要求,。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,，含甲醇與均應(yīng)符合規(guī)定，含不得過0.075%,?！ 「稍锸е? 取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過15.0%（通則0831）,。
4、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請分類,、注冊分類、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)電話,。
5,、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表,。
許可程序
(三)藥品注冊檢驗:
藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行,。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗,，出具藥品注冊檢驗報告,，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。
需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決定后,，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人,。
自受理之日起,，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗,、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間,。
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