藥用級(jí)黃原膠 成熟輔料經(jīng)營(yíng)

藥用級(jí)黃原膠 成熟輔料經(jīng)營(yíng)

殘留溶劑   甲醇,、與取本品約2.5g,，精密稱定，置500ml具塞錐形瓶中,，加入二甲硅油1ml與水100ml,，邊加水邊振搖，振搖1小時(shí)后,，置電熱套上加熱蒸餾,，以水10ml作為吸收液，當(dāng)餾出液近45ml時(shí)，使冷凝管下端離開(kāi)收集液面,，再蒸餾1分鐘，并用少量水淋洗插入收集液的裝置部分,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml,，并用水稀釋至50ml，搖勻,，精密量取5ml置頂空瓶中,，密封，作為供試品溶液,；分別精密稱取甲醇,、與適量，用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg,、6mg與1mg的混合溶液,，精密量取2ml與內(nèi)標(biāo)溶液2ml，置50ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中,，密封,，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第一法）測(cè)定,，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；柱溫為40C，進(jìn)樣口溫度為200℃,，檢測(cè)器溫度為280℃,；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為10分鐘,，取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,，各峰間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含甲醇與均應(yīng)符合規(guī)定,，含不得過(guò)0.075%,。　　干燥失重   取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)15.0%（通則0831）,。

4、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)電話,。

5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表,。

許可程序

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后,，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,，電話通知申請(qǐng)人,。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人,。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。