藥用級(jí)黃原膠 持久合作

藥用級(jí)黃原膠 持久合作

　　丙酮酸    取本品60.0mg,，置50ml磨口燒瓶中，加水10.0ml溶解后,，加lmol/L鹽酸溶液20.0ml,，稱定燒瓶重量，加熱回流3小時(shí),，放冷,，稱量燒瓶，補(bǔ)充蒸發(fā)的水分,；精密量取2ml,，置分液漏斗中，加2,，4-二硝基苯肼鹽酸溶液（取2,，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解,，搖勻）lml,，搖勻，加5ml,，振搖,，靜置使分層，棄去水層,，用碳酸鈉試液提取3次,，每次5ml，合并提取液,，置50ml量瓶中,，用碳酸鈉試液稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取丙酮酸45.0mg,，置500ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10ml，置50ml磨口燒瓶中,，照供試品溶液制備方法，自“加lmol/L鹽酸溶液20.0ml”起,，依法操作,，作為對(duì)照品溶液。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）,，以碳酸鈉試液為空白,，在375nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低于對(duì)照品溶液的吸光度（1.5%）,?！　『?   取本品約0.1g，精密稱定,，照氮測(cè)定法（通則0704第二法或第三法）測(cè)定,，按干燥品計(jì)算，含氮量不得過(guò)1.5%,。

4,、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類(lèi),、注冊(cè)分類(lèi),、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)電話。

5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

許可程序

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后,，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,，電話通知申請(qǐng)人,。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人,。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。