潤滑作用藥用級白凡士林

潤滑作用藥用級白凡士林

【鑒別】（1）取本品2.0g,，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml,，振搖,，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色,?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【檢查】酸堿度  取本品35.0g，置250ml燒杯中,，加水100ml,，加熱至微沸，攪拌5分鐘,，靜置放冷,，分取水層，加酚酞指示液1滴,，應(yīng)無色,；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色,?！?/pre>白凡士林BaiFanshilinWhite Vaselin
　　
多環(huán)芳香烴  取本品1.0g，置分液漏斗中,，加正己烷50ml溶解,，加振搖提取2次，每次20ml,，合并下層液,，加正己烷20ml，振搖1分鐘,，取下層液,，置50ml量瓶中，加稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液。取10ml與正己烷25ml,，振搖，分層，取下層液作為空白溶液,。另取萘對照品適量,，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，取供試品溶液在260～420nm范圍內(nèi)測定吸光度,，其最大值不得過對照品溶液在278nm波長處的吸光度值?！　×蚧? 取本品3.0g,，依法檢查（通則0803），應(yīng)符合規(guī)定（0.00017%）,?！　∮袡C酸  取本品20.0g，加中性?。▽Ψ犹@中性）100ml,，攪拌并加熱至沸，加酚酞指示液1ml與滴定液（0.1mol/L）0.40ml,，強力攪拌,，應(yīng)顯紅色?！　‘愋杂袡C物與熾灼殘渣  取本品2.0g,，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱,，應(yīng)無辛臭,；再熾灼（通則0841），遺留殘渣不得過1mg（0.05%）,。
資料要求
1,、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂,，申報資料頁為申報資料目錄,。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清楚，不得涂改,。
3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號,、項目名稱,、申請機構(gòu)人姓名,、電話、地址,，試驗資料完成機構(gòu)名稱,、主要完成人、參加人,、電話,、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章,。
4,、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類,、注冊分類,、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件,、申請機構(gòu)人、電話,。
5,、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表,。