2021藥用蜂蠟-藥典標(biāo)準(zhǔn)-可提供試樣

2021藥用蜂蠟-藥典標(biāo)準(zhǔn)-可提供試樣

　　本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus分泌的蠟,。將蜂巢置水中加熱，濾過,，冷凝取蠟或再精制而成,。　　【性狀】本品為不規(guī)則團(tuán)塊,，大小不一,。呈黃色、淡黃棕色或黃白色,，不透明或微透明,，表面光滑,。體較輕，蠟質(zhì),，斷面砂粒狀,，用手搓捏能軟化。有蜂蜜樣香氣,，味微甘,。　　【性味與歸經(jīng)】甘,，微溫,。歸脾經(jīng)?！　?b style="line-height: 28px;">【功能與主治】解毒,，斂瘡，生肌,，止痛,。外用于潰瘍不斂，臁瘡糜爛,，外傷破潰,，燒燙傷?！　?b style="line-height: 28px;">【用法與用量】外用適量,，熔化敷患處；常作成藥賦型劑及油膏基質(zhì),?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】置陰涼處，防熱,。

按給藥途徑分 可分為口服、注射,、黏膜,、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等,。

    同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,，不同劑型，且有不同的用途,。

   四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí),，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格,，如注射劑用輔料等,。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀,、鑒別,、檢查、含量等項(xiàng)目,；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度、粒度等,。

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估,，且包含在藥物制劑中的物質(zhì),。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用,，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics,，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的,，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格,，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法,。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)功能性的藥用輔料,，如稀釋劑等十二大類；對(duì)于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評(píng)價(jià)的輔料,，如pH調(diào)節(jié)劑,、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑,、螯合劑,、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑,、增塑劑,、抗氧劑、拋射劑等,，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評(píng)價(jià)方法,。