藥用級蜂蠟-cp20藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級蜂蠟-cp20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus分泌的蠟,。將蜂巢置水中加熱,，濾過，冷凝取蠟或再精制而成,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為不規(guī)則團(tuán)塊，大小不一。呈黃色,、淡黃棕色或黃白色,，不透明或微透明，表面光滑,。體較輕，蠟質(zhì),，斷面砂粒狀,，用手搓捏能軟化。有蜂蜜樣香氣,，味微甘,。　　【性味與歸經(jīng)】甘,，微溫,。歸脾經(jīng)?！　?b style="line-height: 28px;">【功能與主治】解毒,，斂瘡，生肌,，止痛,。外用于潰瘍不斂，臁瘡糜爛,，外傷破潰,，燒燙傷?！　?b style="line-height: 28px;">【用法與用量】外用適量,，熔化敷患處；常作成藥賦型劑及油膏基質(zhì),?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】置陰涼處，防熱,。

按給藥途徑分 可分為口服,、注射、黏膜,、經(jīng)皮或局部給藥,、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

    同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,，不同劑型,，且有不同的用途。

   四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑,，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目設(shè)置需重點考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項,，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等,。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗,，如性狀,、鑒別,、檢查,、含量等項目,；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度,、粒度等,。

    六,、藥用輔料的殘留溶劑,、微生物限度、熱原,、細(xì)菌內(nèi)毒素,、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求,，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106）,，用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）,。

    七,、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”,，且輔料的適用范圍（給藥途徑）,、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確,；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。