藥用BHT二丁基羥基甲苯-輔料之家

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　重金屬　取本品2.5g,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之四?！　∩辂}　取本品2.0g,，加氫氧化鈣2.0g，混合,，加水少量,，攪拌均勻，干燥后,，先用小火燒灼使炭化,，再在600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）,?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-水（9∶1）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm,。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計(jì)算不低于3000,。　　測(cè)定法　取本品約20mg,，精密稱定,，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取二丁基羥基甲苯對(duì)照品，同法測(cè)定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】　藥用輔料,，抗氧劑,。　　【貯藏】　密封,，在陰涼干燥處保存,。

藥用輔料二丁基羥基甲苯銷售廠家

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括理化常數(shù),、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等,。

11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12,、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥,、試液,、緩沖液、滴定液等,，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明,。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,，說明其來源、理化常數(shù),、純度,、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定,、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13,、連續(xù)3批

15,、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告,。