藥用輔料阿司帕坦（可訂購樣品）

藥用輔料阿司帕坦（可訂購樣品）

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 藥輔有資質
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫,、或,，溶于或多數脂油或揮發(fā)油，不溶于,、水,。藥輔有資質
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏,、糊劑及唇膏,、護膚霜等化妝品的基質。外搽,，預防皮膚皸裂,。藥輔有資質
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶 藥輔有資質
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏、乳膏,、糊劑及唇膏,、護膚霜等化妝品的基質,。外搽，預防皮膚皸裂,。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶 保濕,、助懸、賦形劑,，并可多種藥物的溶劑如酚,、、,、鞣酸,、水楊酸。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(令第412號)序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學名、英文名稱,、漢語拼音等)以及命名的依據,。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件,、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構成侵權的保證書,。

3,、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā),、上市銷售及相關文獻資料,、生產,、在制劑中應用情況綜述,。

4、對主要研究結果的總結及評價,。包括申請人對主要研究結果進行的總結,，并從安全性、有效性,、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價,。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻,。包括藥用輔料名稱,、化學結構式或分子式、用途,、注意事項,、包裝(規(guī)格、含量)等,，須注明有效期,，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6,、包裝,、標簽設計樣稿。