藥用輔料阿司帕坦（可訂購樣品）

藥用輔料阿司帕坦（可訂購樣品）

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫、或,，溶于或多數(shù)脂油或揮發(fā)油,，不溶于、水,。藥輔有資質(zhì)
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏,、乳膏,、糊劑及唇膏、護膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽,，預防皮膚皸裂。藥輔有資質(zhì)
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏,、乳膏,、糊劑及唇膏、護膚霜等化妝品的基質(zhì),。外搽,，預防皮膚皸裂。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶 保濕,、助懸,、賦形劑，并可多種藥物的溶劑如酚,、,、、鞣酸,、水楊酸,。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(令第412號)序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學名,、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù),。

2,、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構成侵權的保證書。

3,、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料,、生產(chǎn),、在制劑中應用情況綜述,。

4、對主要研究結果的總結及評價,。包括申請人對主要研究結果進行的總結,，并從安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價,。

5、說明書樣稿,、起草說明及參考文獻,。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式,、用途,、注意事項、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣,。

6,、包裝、標簽設計樣稿,。