藥用阿司帕坦 有登記號(hào)輔料

藥用阿司帕坦 有登記號(hào)輔料

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯,、二氧化硫,、或，溶于或多數(shù)脂油或揮發(fā)油,，不溶于,、水。藥輔有資質(zhì)
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏,、乳膏,、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽,，預(yù)防皮膚皸裂,。藥輔有資質(zhì)
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏、乳膏,、糊劑及唇膏,、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽,，預(yù)防皮膚皸裂,。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶 保濕、助懸,、賦形劑,，并可多種藥物的溶劑如酚、,、,、鞣酸、水楊酸,。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

二)藥學(xué)研究資料

7,、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝,、處方篩選,、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述,。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式,、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度,、壓力,、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟,、精制方法,、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),，動(dòng)、植,、礦物原料的來源,、學(xué)名,。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù),。

9,、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10,、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn),、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。