藥用阿司帕坦 有登記號輔料

藥用阿司帕坦 有登記號輔料

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯,、二氧化硫、或,，溶于或多數(shù)脂油或揮發(fā)油,，不溶于、水,。藥輔有資質(zhì)
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏,、乳膏、糊劑及唇膏,、護膚霜等化妝品的基質(zhì),。外搽，預防皮膚皸裂,。藥輔有資質(zhì)
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏,、乳膏、糊劑及唇膏,、護膚霜等化妝品的基質(zhì),。外搽，預防皮膚皸裂,。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶 保濕,、助懸、賦形劑,，并可多種藥物的溶劑如酚,、、,、鞣酸,、水楊酸。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

二)藥學研究資料

7,、藥學研究資料綜述,。包括合成工藝、處方篩選,、結構確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述,。

8,、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式,、起始原料和有機溶媒,、反應條件(溫度、壓力,、時間,、催化劑等)和操作步驟,、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結果等,，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動,、植,、礦物原料的來源、學名,。凡制備工藝與主要參考文獻不同者,，應提出修改的依據(jù)。

9,、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料,。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料,。包括理化常數(shù),、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等,。

11,、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。