浙江產(chǎn)藥用蜂蜜 西安庫(kù)存輔料

浙江產(chǎn)藥用蜂蜜 西安庫(kù)存輔料

　　本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所釀的蜜。春至秋季采收,，濾過,。　　【性狀】本品為半透明,、帶光澤,、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色,，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析岀,。氣芳香,，味極甜?！　∠鄬?duì)密度　本品如有結(jié)晶析出,，可置于不超過60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后,，攪勻,，冷至25℃，照相對(duì)密度測(cè)定法（通則0601）項(xiàng)下的韋氏比重秤法測(cè)定,，相對(duì)密度應(yīng)在1.349以上,。　　【檢查】水分    不得過24.0%（通則0622折光率測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定）,。取本品（有結(jié)晶析出的樣品置于不超過60℃的恒溫水浴中溫?zé)崾谷诨?～2滴,，滴于棱鏡上（預(yù)先連接阿貝折光計(jì)與恒溫水浴，并將水浴溫度調(diào)至40℃±0.1℃至恒溫,，用新沸過的冷水校正折光計(jì)的折光指數(shù)為1.3305）測(cè)定,，讀取折光指數(shù)，按下式計(jì)算∶　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]　　式中 X 為樣品中的水分含量,，％,；　　n 為樣品在40℃時(shí)的折光指數(shù)?！　∷岫取∪”酒?0g,，加新沸過的冷水50ml，混勻,，加酚酞指示液2滴與滴定液（0.1mol/L）4ml,，應(yīng)顯粉紅色，10秒鐘內(nèi)不消失,?！　〉矸酆秃　∪”酒?g，加水10ml,，加熱煮沸,，放冷，加碘試液1滴,，不得顯藍(lán)色,、綠色或紅褐色。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,；是除活性成分或前體以外,，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí),，藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,，還具有增溶,、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量,、安全性和有效性的重要成分,。因此,，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

 四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑,，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格,，如注射劑用輔料等,。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀,、鑒別,、檢查、含量等項(xiàng)目,；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度、粒度等,。

    六,、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度,、熱原,、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑,、滴眼劑等無(wú)菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求,，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106）,，用于無(wú)菌生產(chǎn)工藝且無(wú)除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無(wú)菌要求（通則1101）,。

    七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”,，且輔料的適用范圍（給藥途徑）,、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說(shuō)明書中,。