三胺廠家（藥用輔料500g/25kg）

三胺廠家（藥用輔料500g/25kg）

　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品為2,，2′，2＂-氮川三,，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得,。按無水物計算，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】　本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解,，在二氯甲烷中溶解,?！　∠鄬γ芏取”酒返南鄬γ芏?通則0601)為1.120～1.130?！　≌酃饴省”酒返恼酃饴?通則0622)為1.482～1.485,。　　【鑒別】（1）取本品1ml,，加硫酸銅試液0.3ml,，顯藍色。再加試液2.5ml,，加熱至沸,，藍色仍不消失?！　,。?）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml,，應(yīng)顯暗紅色,。　?。?）取本品1ml置試管中,，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍,?！　。?）精密量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml,，置200ml量瓶中,，用水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另取三胺對照品適量，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液,。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。

藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵,。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造,。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來,，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責任,。然而,，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚,，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,，但僅為指導(dǎo)性原則,。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力,。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。