mcl藥用三胺廠家（輔料經(jīng)銷）

mcl藥用三胺廠家（輔料經(jīng)銷）

　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品為2，2′,，2＂-氮川三,，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算,，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%,。　　【性狀】　本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體,。本品在水或中極易溶解,，在二氯甲烷中溶解?！　∠鄬γ芏取”酒返南鄬γ芏?通則0601)為1.120～1.130,。　　折光率　本品的折光率(通則0622)為1.482～1.485,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml,，顯藍(lán)色,。再加試液2.5ml，加熱至沸,，藍(lán)色仍不消失,?！　。?）取本品1ml,，加氯化鈷試液0.3ml,，應(yīng)顯暗紅色,?！　。?）取本品1ml置試管中,，緩緩加熱,，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)?！　,。?）精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取三胺對照品適量,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液,。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,，電話通知申請人。

自受理之日起,，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時將審查意見通知申請人,。該時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時間。