藥用輔料羧甲纖維素鈉（黏合劑）
藥用輔料羧甲纖維素鈉（黏合劑）
硫酸鹽 取本品0.5g（按干燥品計(jì)）,，加水50ml使形成膠體溶液,，取10ml，加鹽酸1ml，搖勻,，置水浴上加熱,，產(chǎn)生絮狀沉淀，放冷,，離心,。沉淀用水洗滌，每次10ml,，離心,，重復(fù)三次，合并洗液與上清液置50ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻。取10.0ml,，置50ml納氏比色管中,，加水至約40ml，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,，不得更濃（0.5%）?！ 」杷猁} 取本品1.0g（按干燥品計(jì)）,，置坩堝中，熾灼至*灰化,；加稀鹽酸20ml,，蓋上玻璃平皿，緩緩煮沸30分鐘,。移去玻璃平皿,，水浴揮發(fā)至干，繼續(xù)小火加熱1小時(shí),，加熱水10ml,，攪拌均勻。經(jīng)定量濾紙濾過,，沉淀用熱水洗滌至沖洗液中加硝酸銀試液不再產(chǎn)生沉淀時(shí)止,。沉淀與定量濾紙同置已恒重的坩堝中，在500～600℃熾灼至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%,。
事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確,，"對未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn),。"
事實(shí)上，除了針對暫時(shí)沒出臺(tái)國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn),。
宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,，根據(jù)制劑需要,，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"
在宋民憲看來,，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、給藥途徑、用量,、輔料工藝原理(含原料),、載何種藥物、制劑工藝,、制劑適用對象等方面,，"而這些連接點(diǎn)，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn),。"
據(jù)記者了解,，國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時(shí)，會(huì)根據(jù)制劑企業(yè)的需要,，尤其是功能性方面的需要,，提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
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