有登記號(hào)的藥用麥芽糊精

有登記號(hào)的藥用麥芽糊精

DE值  取無水葡萄糖對(duì)照品0.5g,，精密稱定,，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為葡萄糖對(duì)照品溶液。預(yù)滴定時(shí),，精密量取堿性銅試液10ml,，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒,，用50ml滴定管加入葡萄糖對(duì)照品溶液24ml,，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰,，并保持微沸,，加1%亞甲藍(lán)溶液2滴，繼續(xù)用葡萄糖對(duì)照品溶液滴定,，直至藍(lán)色剛好消失（整個(gè)滴定過程在3分鐘內(nèi)完成）,；正式滴定時(shí)，預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對(duì)照品溶液少0.5ml的對(duì)照品溶液,。操作同預(yù)滴定,，并做平行試驗(yàn)?！　×砣”酒愤m量（附表）,，精密稱定，置250ml量瓶中,，加熱水溶解后,，放冷，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液。預(yù)滴定時(shí),，精密量取堿性銅試液10ml,，置錐形瓶中，加水20ml,，加玻璃珠3粒,，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對(duì)照品溶液同法操作,。正式滴定時(shí),，預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預(yù)滴定,，并做平行試驗(yàn),。按下式計(jì)算本品相當(dāng)于葡萄糖的量；按干燥品計(jì)算,，含葡萄糖當(dāng)量值（DE值）不得過20,。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學(xué)名,、英文名稱,、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2,、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。