藥用麥芽糊精 提供檢測標(biāo)準(zhǔn)

藥用麥芽糊精 提供檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　[9050-36-6]　　本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得,?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭,?！　”酒吩谒幸兹埽跓o水中幾乎不溶,?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】取本品約1g，加水10ml溶解后,，緩緩滴入堿性銅試液中,，加熱，即生成紅色沉淀,?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～6.5?！　∷胁蝗芪? 取本品5.0g（按干燥品計(jì)）,，置燒杯中，加35～40℃水50ml溶解后,，趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過,，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌，濾過,，濾渣在105℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^1.0%?！　〉鞍踪|(zhì)  取本品約1g,，精密稱定,，置凱式燒瓶中，加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g,，緩緩加硫酸5ml（必要時,，適當(dāng)補(bǔ)充硫酸至消解*），照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定含氮量,，再乘以6.25的系數(shù)即得,。含蛋白質(zhì)不得過0.1%。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學(xué)名、英文名稱,、漢語拼音等)以及命名的依據(jù),。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。