藥用級(jí)麥芽糊精 內(nèi)銷(xiāo)價(jià)格

藥用級(jí)麥芽糊精 內(nèi)銷(xiāo)價(jià)格

DE值  取無(wú)水葡萄糖對(duì)照品0.5g,，精密稱(chēng)定,，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為葡萄糖對(duì)照品溶液。預(yù)滴定時(shí),，精密量取堿性銅試液10ml,，置錐形瓶中，加水20ml,，加玻璃珠3粒,，用50ml滴定管加入葡萄糖對(duì)照品溶液24ml，搖勻,，置于電爐上加熱至沸騰,，并保持微沸，加1%亞甲藍(lán)溶液2滴,，繼續(xù)用葡萄糖對(duì)照品溶液滴定,，直至藍(lán)色剛好消失（整個(gè)滴定過(guò)程在3分鐘內(nèi)完成）；正式滴定時(shí),，預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對(duì)照品溶液少0.5ml的對(duì)照品溶液,。操作同預(yù)滴定，并做平行試驗(yàn),?！　×砣”酒愤m量（附表），精密稱(chēng)定,，置250ml量瓶中,，加熱水溶解后，放冷,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,。預(yù)滴定時(shí),，精密量取堿性銅試液10ml，置錐形瓶中,，加水20ml,，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液,，按葡萄糖對(duì)照品溶液同法操作,。正式滴定時(shí)，預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液,，操作方法同預(yù)滴定,，并做平行試驗(yàn)。按下式計(jì)算本品相當(dāng)于葡萄糖的量,；按干燥品計(jì)算,，含葡萄糖當(dāng)量值（DE值）不得過(guò)20,。

　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌,?！　?b style="line-height: 30px;">【類(lèi)別】藥用輔料，包衣材料,；稀釋劑,、黏合劑和增稠劑等?！　?b style="line-height: 30px;">【貯藏】密封,，干燥處保存?！　?span pic="2" style="line-height: 30px;">　　不同DE值的樣品的取樣量可參考上表,，配制成一定濃度的供試品溶液，*行預(yù)滴定試驗(yàn),。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名,、英文名稱(chēng),、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2,、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū),。