藥用輔料麥芽糊精的CAS號

藥用輔料麥芽糊精的CAS號

DE值  取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定,，置250ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為葡萄糖對照品溶液,。預滴定時，精密量取堿性銅試液10ml,，置錐形瓶中,，加水20ml，加玻璃珠3粒,，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml,，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰,，并保持微沸,，加1%亞甲藍溶液2滴，繼續(xù)用葡萄糖對照品溶液滴定,，直至藍色剛好消失（整個滴定過程在3分鐘內完成）,；正式滴定時，預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液,。操作同預滴定,，并做平行試驗?！　×砣”酒愤m量（附表）,，精密稱定，置250ml量瓶中,，加熱水溶解后,，放冷，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液,。預滴定時，精密量取堿性銅試液10ml,，置錐形瓶中,，加水20ml，加玻璃珠3粒,，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液,，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時,，預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液,，操作方法同預滴定，并做平行試驗,。按下式計算本品相當于葡萄糖的量,；按干燥品計算，含葡萄糖當量值（DE值）不得過20,。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名,、英文名稱,、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2,、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構成侵權的保證書,。