藥用麥芽糊精 屬于輔料（黏合劑）

藥用麥芽糊精 屬于輔料（黏合劑）

二氧化硫  取本品5g,，精密稱定,，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解,，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{(lán)色至紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.6406mg的SO2,，含二氧化硫不得過0.004%?！　「稍锸е? 取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）,?！　胱茪?jiān)? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%,。　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}  取本品2.0g,，加水21ml，煮沸，放冷,，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）,。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名,、英文名稱,、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2,、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。