藥用輔料麥芽糊精（備案登記）

藥用輔料麥芽糊精（備案登記）

　　[9050-36-6]　　本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒,；微臭?！　”酒吩谒幸兹?，在無水中幾乎不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】取本品約1g,，加水10ml溶解后，緩緩滴入堿性銅試液中,，加熱,，即生成紅色沉淀?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸度  取本品2.0g,，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631）,，pH值應為4.5～6.5,。　　水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品計）,，置燒杯中,，加35～40℃水50ml溶解后，趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過,，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌,，濾過，濾渣在105℃干燥至恒重,，遺留殘渣不得過1.0%,。　　蛋白質  取本品約1g,，精密稱定,，置凱式燒瓶中，加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g,，緩緩加硫酸5ml（必要時,，適當補充硫酸至消解*），照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定含氮量,，再乘以6.25的系數(shù)即得,。含蛋白質不得過0.1%,。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學名,、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù),。

2,、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構成侵權的保證書。