藥用輔料淀粉（玉米淀粉）登記號(hào)

藥用輔料淀粉（玉米淀粉）登記號(hào)

　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得,?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末,。　　本品在水或中不溶,?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001）,，置顯微鏡下觀察,，淀粉均為單粒，多角形顆粒,，或呈圓形或橢圓形顆粒,，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性,，呈圓點(diǎn)狀或星狀,；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察,，呈現(xiàn)偏光十字,，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處?！　,。?）取本品約1g，加水15ml,，煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘,，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物,。

事實(shí)上,，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

《有關(guān)規(guī)定》還提出,，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn),，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度,。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料,。