藥用輔料糊精 在藥劑中的作用
藥用輔料糊精 在藥劑中的作用
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過10.0%（通則0831）?！ 胱茪堅∪”酒?.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%?！ ≈亟饘佟∪胱茪堅椣逻z留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十,?！ ¤F鹽 取本品2.0g，熾灼灰化后,，殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴,，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷,，加鹽酸1ml使溶解,，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10ml，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.005%）?！ ∥⑸锵薅取∪”酒?，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌?！ ?b style="line-height: 30px;">【類別】藥用輔料,，填充劑和黏合劑等。
11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料,。
12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術(shù)語和計量單位,。所用試藥、試液,、緩沖液,、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的,，應(yīng)詳細(xì)說明,。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源,、理化常數(shù),、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù),。
標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定,、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。
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