mcl藥用級(jí)輔料糊精廠家登記號(hào)

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　干燥失重　取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)10.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)∪”酒?.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%,?！　≈亟饘佟∪胱茪?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,?！　¤F鹽　取本品2.0g，熾灼灰化后,，殘?jiān)欲}酸1ml與硝酸3滴,，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷,，加鹽酸1ml使溶解,，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10ml，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.005%）?！　∥⑸锵薅取∪”酒?，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,，不得檢出大腸埃希菌?！　?b style="line-height: 30px;">【類別】藥用輔料,，填充劑和黏合劑等,。

二)藥學(xué)研究資料

7,、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝,、處方篩選,、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述,。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式,、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度,、壓力,、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟,、精制方法,、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等,，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),，動(dòng),、植、礦物原料的來(lái)源,、學(xué)名,。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù),。

9,、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10,、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn),、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等,。