藥用甘露醇-D-甘露糖醇（輔料）

藥用甘露醇-D-甘露糖醇（輔料）

世界上工業(yè)生產(chǎn)甘露醇主要有二種工藝,，一種是以海帶為原料，在生產(chǎn)海藻酸鹽的同時(shí),，將提碘后的海帶浸泡液,，經(jīng)多次提濃、除雜,、離交,、蒸發(fā)濃縮、冷卻結(jié)晶而得,；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料,，通過(guò)水解、差向異構(gòu)與酶異構(gòu),，然后加氫而得,。

甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi),。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時(shí),，甘露醇可通過(guò)血腦屏障，并引起顱內(nèi)壓反跳,。作用于靜注后1小時(shí)出現(xiàn),，維持3小時(shí)。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn),，達(dá)峰時(shí)間為30～60分鐘,，維持3～8小時(shí),。本藥可由肝臟生成糖原,，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄，故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少,。本藥T1/2為100分鐘,，當(dāng)存在急性腎功能衰竭時(shí)可延長(zhǎng)至6小時(shí)。腎功能正常時(shí),，靜脈注射甘露醇100g,，3小時(shí)內(nèi)80%經(jīng)腎臟排出。

甘露醇造成再的主要原因?yàn)椋?/span>
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后,，可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大,，腦組織支撐力下降，從而使早期血腫擴(kuò)大,；
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內(nèi)發(fā)生短時(shí)的高血容量,，使血壓進(jìn)一步升高，加重活動(dòng)性腦,。
 

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí),，通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。

事實(shí)上,，《有關(guān)規(guī)定》已明確,，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn),。"

事實(shí)上,，除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn),。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》,，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要,，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn),。"

在宋民憲看來(lái)，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、給藥途徑,、用量、輔料工藝原理(含原料),、載何種藥物,、制劑工藝、制劑適用對(duì)象等方面,，"而這些連接點(diǎn),，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn)。"