藥用甘露醇-D-甘露糖醇（輔料）

藥用甘露醇-D-甘露糖醇（輔料）

世界上工業(yè)生產(chǎn)甘露醇主要有二種工藝,，一種是以海帶為原料,，在生產(chǎn)海藻酸鹽的同時，將提碘后的海帶浸泡液,，經(jīng)多次提濃,、除雜,、離交、蒸發(fā)濃縮,、冷卻結(jié)晶而得,；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料，通過水解,、差向異構(gòu)與酶異構(gòu),，然后加氫而得。

甘露醇口服吸收很少,。靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi),。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時，甘露醇可通過血腦屏障,，并引起顱內(nèi)壓反跳,。作用于靜注后1小時出現(xiàn)，維持3小時,。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn),，達(dá)峰時間為30～60分鐘，維持3～8小時,。本藥可由肝臟生成糖原,，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄，故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少,。本藥T1/2為100分鐘,，當(dāng)存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時。腎功能正常時,，靜脈注射甘露醇100g,，3小時內(nèi)80%經(jīng)腎臟排出。

甘露醇造成再的主要原因?yàn)椋?/span>
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后,，可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大,，腦組織支撐力下降，從而使早期血腫擴(kuò)大,；
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內(nèi)發(fā)生短時的高血容量,，使血壓進(jìn)一步升高,，加重活動性腦,。
 

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密,。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確,，"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料,，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn),。"

事實(shí)上，除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn),。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,，根據(jù)制劑需要,，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"

在宋民憲看來,，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、給藥途徑、用量,、輔料工藝原理(含原料),、載何種藥物、制劑工藝,、制劑適用對象等方面,，"而這些連接點(diǎn)，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn),。"