mcl混合脂肪酸甘油酯 藥用級(jí)輔料

mcl混合脂肪酸甘油酯 藥用級(jí)輔料

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號(hào),。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑,，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓,、阿斯匹林栓,、壬苯醇醚栓等）。

物理性質(zhì)
1,、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,，復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千，相對(duì)密度小于1,。
2,、酯基受烷基包圍，分子間不會(huì)形成締合,，其沸點(diǎn)較相應(yīng)的酸降低25℃左右,。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數(shù)的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低,。
3,、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對(duì)分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化,，但幅度較小,。
4、酯與烴內(nèi)相比,，與氧,、二氧化碳等氣體有較強(qiáng)的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳,。
水解反應(yīng)
脂肪酸酯呈微酸性,，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在,，水解反應(yīng)速度增大,。酯在水解反應(yīng)速度表示如下：

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度,。對(duì)不接受檢查的,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示,，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,，"但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理,。因此,，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"