甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥典輔料四部

甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥典輔料四部

　糖    取本品5.0g，加水5ml,，混勻,，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘,，加不含碳酸鹽的2mol/L溶液（取適量,，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后,，置聚乙烯塑料瓶中,，密閉靜置數(shù)日后，取上清液5.6ml,，加新沸放冷的水使成50ml,，搖勻，即得）3ml,，滴加硫酸銅試液1ml,，混勻，應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液,，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,，溶液應(yīng)仍為藍(lán)色，無沉淀產(chǎn)生,?！　≈舅崤c脂類   取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml,，再精密加滴定液（0.1mol/L）10ml,，搖勻后，煮沸5分鐘,，放冷,，加酚酞指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml?！　∫滋炕?   取本品4.0g,，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，過程中控制溫度不得超過20℃,，靜置1小時(shí)后,，如顯色，與同體積對(duì)照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml,，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較,，不得更深,。

有效期與延續(xù)

國(guó)家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)配制的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè),。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵,。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造,。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來,，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任,。然而,，由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊,。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到,，無論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要,，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力,。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一,。