藥用三胺 PH調(diào)節(jié)劑

藥用三胺 PH調(diào)節(jié)劑

（2）取本品1ml,，加氯化鈷試液0.3ml,，應(yīng)顯暗紅色,?！　,。?）取本品1ml置試管中，緩緩加熱,，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán),。　?。?）精密量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml,，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取三胺對照品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【檢查】　溶液的澄清度與顏色　取本品12g,，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色,，與橙黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較,，不得更深。

二)藥學(xué)研究資料

7,、藥學(xué)研究資料綜述,。包括合成工藝、處方篩選,、結(jié)構(gòu)確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述,。

8,、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式,、起始原料和有機(jī)溶媒,、反應(yīng)條件(溫度、壓力,、時間,、催化劑等)和操作步驟,、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等,，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動,、植,、礦物原料的來源、學(xué)名,。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者,，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9,、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料,。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料,。包括理化常數(shù),、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等,。